غرف نظيفة GMP ISO للأجهزة الطبية

منتوج وصف

غرف نظيفة GMP ISO للأجهزة الطبية

GMP Medical Instrument Cleanroom

معايير غرف الأبحاث للأدوات الطبية الدولية

المعيار الدولي: ISO / DIS 14644

المعايير الصينية: GB50073 ، GB50591 ، GB 50243

المعايير الأمريكية: GMP-97 ، GMP-98 ، FS209E

يلزم بناء غرف نظيفة تفي بالمعايير ذات الصلة لورش إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة وورش إنتاج الأدوية ومختبرات البيولوجيا الطبية وغرف العمليات.

يجب مراعاة القضايا التالية في هذه المشاريع:

1. مواد التنقية المطلوبة لهندسة غرفة نظيفة.

2. خدمات شاملة مثل تصميم وتركيب وتشغيل وصيانة غرفة نظيفة للمعدات الطبية ومصنع ورشة التعبئة والتغليف.

3. ورشة تعبئة وتغليف المعدات الطبية قسم تنقية تكييف الهواء الهندسي للغرف النظيفة

يعتبر تصميم الغرف النظيفة وبنائها ومراقبتها وإدارتها على نفس القدر من الأهمية.يجب أن يبدأ بناء غرفة نظيفة للأجهزة الطبية المعقمة من التصميم ، وتشتمل مراقبة الغرفة النظيفة على إجراءات الإدارة الخاصة بالشركة وتدريب الأفراد على التشغيل.يجب التحقق من الغرفة النظيفة قبل العملية ، ويجب تنفيذ التصميم والإعداد الهندسي ومراقبة دورة البناء والمراقبة الثابتة بعد الانتهاء والمراقبة الديناميكية لعملية الإنتاج الفعلية.يجب على الشركات تطوير نظام وإجراءات علمية وفعالة لإدارة الغرف النظيفة لإدارة المشكلات في الوقت المناسب وتحليلها.

تم إصدار قانون تصميم غرف الأبحاث للصناعات الدوائية (GB50457-2008) في نوفمبر 2008 وسيتم تنفيذه في 1 يونيو 2009. هذا جزء آخر من قانون تصميم النباتات النظيفة (GB 50073-2001).ستوفر المعايير الوطنية إرشادات لتصميم غرف الأبحاث الصيدلانية.مع إدخال معايير التشغيل ، ستكون مراقبة الغرفة النظيفة ضمانًا مهمًا لبيئة إنتاج نظيفة. تم إصدار قانون تصميم الغرف النظيفة لصناعة الأدوية (GB50457-2008) في نوفمبر 2008 وسيتم تنفيذه في 1 يونيو ، 2009. هذا جزء آخر من قانون تصميم النباتات النظيفة (GB 50073-2001).ستوفر المعايير الوطنية إرشادات لتصميم غرف الأبحاث الصيدلانية.مع إدخال معايير التشغيل ، ستكون مراقبة الغرفة النظيفة ضمانًا مهمًا لبيئة إنتاج نظيفة.