ISO 8 مراقبة غرفة نظيفة HVAC GMP في صناعة الأدوية

منتوج وصف

ISO 8 مراقبة غرفة نظيفة HVAC GMP في صناعة الأدوية

العبوات الدوائية GMP غرف الأبحاث

متطلبات التحكم البيئي

(1) توفير مستوى تنقية الهواء المطلوب للإنتاج.يجب اكتشاف وتسجيل عدد جزيئات غبار الهواء والكائنات الحية الدقيقة في عملية تنقية ورشة التعبئة بشكل منتظم.يجب الحفاظ على فرق الضغط الساكن بين ورش التعبئة ذات الدرجات المختلفة ضمن القيم المحددة.

(2) يجب أن تكون درجة الحرارة والرطوبة النسبية متوافقة مع متطلبات عملية الإنتاج.

(3) يجب تزويد منطقة إنتاج البنسلين والأدوية شديدة الحساسية والأورام بنظام تكييف هواء مستقل ، كما يجب تنقية غاز العادم.

(4) يجب توفير جهاز فعال لتجميع الغبار للغرفة التي يتولد فيها الغبار لمنع التلوث المتبادل للغبار.

(5) بالنسبة لغرف الإنتاج المساعدة مثل التخزين ، يجب أن تكون مرافق التهوية ودرجة الحرارة والرطوبة متوافقة مع متطلبات الإنتاج والتعبئة الخاصة بالدواء.

منطقة النظافة وعدد تغيرات الهواء:

(1) يجب أن تتحكم الغرفة النظيفة بصرامة في نظافة الهواء ، فضلاً عن درجة الحرارة المحيطة والرطوبة وحجم الهواء النقي وفرق الضغط وما إلى ذلك.

تنقسم ورشة نظافة الهواء في ورشة إنتاج وتعبئة الأدوية إلى 4 درجات.

فئة 100 و 10000 و 100000 و 300000.

لتحديد عدد تغييرات الهواء في الغرفة النظيفة ، من الضروري مقارنة أحجام الهواء المختلفة وأخذ القيمة القصوى.

في الممارسة العملية ، التبادل الجوي للفئة 100 هو 300-400 مرة / ساعة ،

فئة التبادل الجوي 10000 هي 25-35 مرة / ساعة ،

فئة 100000 مبادل جوي 15-20 مرة / ساعة.

(2) يجب أن تكون درجة النظافة المحددة في بيئة الإنتاج والتعبئة للمستحضرات الصيدلانية مطابقة للمواصفة القياسية الوطنية للتنقية.

(3) تحديد المعايير البيئية الأخرى لهندسة التنقية لورشة التعبئة والتغليف.

(4) درجة حرارة ورطوبة هندسة تنقية ورشة التعبئة والتغليف يجب أن تتوافق درجة حرارة الغرفة النظيفة والرطوبة النسبية مع عملية الإنتاج الصيدلاني.

درجة الحرارة

فئة 100 و 10000 20 ~ 23 درجة مئوية (الصيف)

100،000 و 300،000 24 ~ 26 ℃ ، والمساحة العامة 26 ~ 27 ℃.

الصنف 100 و 10000 عبارة عن غرف معقمة.

الرطوبة النسبية:

45٪ - 50٪ عقاقير ماصة للرطوبة (الصيف) ،

50٪ -55٪ مستحضرات صلبة مثل الأقراص ،

55٪ - 5٪ إبر ماء وسوائل فموية.

ضغط غرفة نظيفة

يحتاج ضغط الغرفة النظيفة للحفاظ على نظافة الأماكن المغلقة إلى الحفاظ على ضغط داخلي إيجابي.

يجب أن تمنع الغرفة النظيفة لإنتاج الغبار والمواد الضارة وإنتاج الأدوية المسببة للحساسية القوية القائمة على البنسلين تدفق التلوث الخارجي وتدفق الهواء الداخلي.لذلك ، يجب أن تحافظ الغرفة على ضغط إيجابي وأن تحافظ على ضغط سلبي نسبي بين الغرف أو المناطق المجاورة.

الضغط الساكن لغرف النظافة المختلفة أكبر من 5 باسكال ، وفرق الضغط الساكن بين الغرفة النظيفة والجو الخارجي أكبر من 10 باسكال.